Подготовка и сопровождение производства медицинских изделий к инспектированию Росздравнадзора.
Комплексная экспертная поддержка производителей медицинских изделий: от диагностики готовности производства и подготовки СМК до сопровождения инспектирования и устранения замечаний.
Помогаем подготовить документацию, производственные процессы и персонал к требованиям регулятора.
Отдельные этапы или комплексная программа подготовки — в зависимости от задач вашего предприятия.
ГОСТ ISO 13485-2017
Подготовка к инспектированию
Экспертное сопровождение
Инспектирование производства требует системной подготовки
Несоответствия в документации, недостаточная готовность персонала или расхождения между регламентами и фактическими процессами могут привести к замечаниям, дополнительным затратам и задержкам регистрационных процедур.
Мы помогаем производителям медицинских изделий подготовиться к инспектированию с учётом текущего состояния производства, требований регулятора и задач бизнеса.
С какими задачами мы помогаем
Готовитесь к первичному инспектированию?
Поможем оценить готовность производства, сформировать программу подготовки и организовать работу персонала.
Предстоит плановое или внеплановое инспектирование?
Проведём диагностику, выявим потенциальные несоответствия и поможем подготовить производство и документацию к проверке.
Уже получили замечания или предписание?
Поможем проанализировать замечания, организовать корректирующие мероприятия и подготовиться к повторному инспектированию.
Планируете изменения в производстве или регистрационном досье?
Оценим задачи подготовки, определим необходимые мероприятия и поможем организовать работу с учётом предстоящих изменений.
Не просто подготовка документов. Системная подготовка производства к инспектированию:
Инспектирование затрагивает не только документацию системы менеджмента качества, но и реальные процессы производства, компетентность персонала, управление рисками и подтверждение выполнения установленных требований.
Поэтому мы работаем комплексно — с документацией, процессами и персоналом предприятия.
В зависимости от задач заказчика в работу могут входить:
- Диагностический аудит производства и СМК
- Анализ документированной информации
- Формирование индивидуальной программы и графика подготовки
- Организация и экспертное сопровождение проектной группы
- Подготовка и корректировка документации
- Обучение персонала и подготовка к взаимодействию с инспекторами
- Прединспекционный аудит
- Экспертное сопровождение инспектирования
- Координация корректирующих мероприятий по итогам проверки.
Вы можете заказать как отдельный этап, так и комплексную программу подготовки производства.
Для кого предназначена эта услуга
Наша программа предназначена для производителей медицинских изделий, которым необходимо подготовить производство к инспектированию, пройти проверку или устранить выявленные несоответствия.
Первичная регистрация медицинского изделия
Подготовка производства к инспектированию в рамках регистрационной процедуры.
Плановое и внеплановое инспектирование
Подготовка документации, процессов и персонала к предстоящей проверке.
Внесение изменений в регистрационное досье
Подготовка к изменениям, связанным с производством, сырьём, поставщиками, упаковкой и другими аспектами.
Масштабирование и развитие производства
Подготовка при расширении производственных мощностей, внедрении новых технологий или переносе производственной площадки.
Повторное инспектирование
Работа с замечаниями, корректирующими мероприятиями и подготовкой к повторной оценке.
Что входит в услугу
ДИАГНОСТИКА ГОТОВНОСТИ
Оцениваем текущее состояние производства, документации и системы менеджмента качества. Выявляем области, требующие подготовки к инспектированию.
ЭКСПЕРТНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ
Обеспечиваем информационно-методологическую поддержку на этапах подготовки и прохождения инспектирования.
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
Организуем обучение по ГОСТ ISO 13485-2017, внутреннему аудиту и подготовке сотрудников к взаимодействию с инспекторами.
ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТАЦИИ И СМК
Организуем работу по формированию, актуализации и корректировке необходимой документации с учётом требований регулятора.
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПЕРСОНАЛА
Помогаем сформировать проектную группу, распределить задачи и организовать последовательную подготовку производства.
ПОСТИНСПЕКЦИОННАЯ ПОДДЕРЖКА
Помогаем организовать работу с замечаниями, корректирующими мероприятиями и рекомендациями по дальнейшему совершенствованию системы управления.
Этапы работы
Программа может реализовываться полностью или по отдельным этапам — в зависимости от текущей готовности предприятия и задач проекта.
Диагностический аудит (Срок: 2–4 недели)
Оцениваем готовность производства медицинских изделий к инспектированию.
В рамках этапа:
- Дистанционный анализ документированной информации.
- Очный аудит на территории заказчика.
- Обсуждение результатов с руководством.
- Разработка проекта программы и графика подготовки.
Результат: проект программы и графика подготовки производства к инспектированию.
Организационное управление подготовкой (Срок: 2 месяца)
Организуем работу проектной группы предприятия и обеспечиваем экспертное сопровождение подготовки.
В рамках этапа:
- Формирование проектной группы.
- Распределение ролей и задач.
- Обучение сотрудников.
- Еженедельные организационные совещания.
- Консультации по подготовке и корректировке документации.
- Координация формирования комплекта документов.
Результат: организованная работа проектной группы и формирование комплекта документации согласно плану-графику.
Подготовка к сертификационному аудиту по ГОСТ ISO 13485-2017 (Срок: 2 месяца)
Организуем подготовку системы менеджмента качества к сертификационному аудиту.
В рамках этапа:
- Инвентаризация файлов разработки медицинских изделий.
- Организация валидации программного обеспечения.
- Организация квалификации оборудования и валидации производственных процессов.
- Актуализация файла менеджмента рисков.
- Подготовка документальных свидетельств внутренних аудитов.
- Организационное сопровождение сертификации.
Результат: подготовленный комплект документации СМК и материалы для прохождения сертификационного аудита.
Сопровождение сертификационного аудита (Срок: 1 месяц)
Обеспечиваем экспертную поддержку предприятия в ходе сертификационного аудита.
В рамках этапа:
- Подготовка персонала к аудиту.
- Проведение предсертификационного аудита.
- Экспертная поддержка во время сертификационного аудита.
- Сопровождение корректирующих мероприятий при наличии замечаний.
Результат: экспертное сопровождение сертификационного аудита и работа с его результатами.
Сопровождение инспектирования и постинспекционная поддержка (Срок: 1-3 месяца)
Сопровождаем предприятие при прохождении инспектирования производства медицинских изделий.
В рамках этапа:
- Инвентаризация архива досье на партии медицинских изделий.
- Подготовка персонала к инспектированию.
- Проведение прединспекционного аудита.
- Экспертное сопровождение в процессе инспектирования.
- Консультации по результатам проверки.
- Координация корректирующих мероприятий при наличии замечаний.
- Подготовка рекомендаций по дальнейшему совершенствованию системы управления.
Результат: экспертное сопровождение инспектирования, поддержка при работе с замечаниями и рекомендации по дальнейшему развитию СМК.
Стоимость и форматы сотрудничества
Индивидуальный расчёт стоимости с учётом специфики вашего производства
Стоимость консалтинговых услуг определяется индивидуально и зависит от текущего состояния предприятия, масштаба производства и необходимого объёма экспертной поддержки.
Вы можете заказать как отдельный этап подготовки, так и комплексное сопровождение — от диагностического аудита до прохождения инспектирования и постинспекционной поддержки.
Что влияет на стоимость?
ТИП И СПЕЦИФИКА ПРОИЗВОДСТВА
ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ, ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ И ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
МАСШТАБ ПРЕДПРИЯТИЯ
ЧИСЛЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА, КОЛИЧЕСТВО ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ УЧАСТКОВ И ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ, ВОВЛЕЧЁННЫХ В ПОДГОТОВКУ.
ТЕКУЩЕЕ СОСТОЯНИЕ СМК И ДОКУМЕНТАЦИИ
СТЕПЕНЬ ГОТОВНОСТИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ПОЛНОТА ДОКУМЕНТАЦИИ И НЕОБХОДИМОСТЬ ЕЁ РАЗРАБОТКИ ИЛИ КОРРЕКТИРОВКИ.
ОБЪЁМ НЕОБХОДИМОЙ ПОДГОТОВКИ
КОЛИЧЕСТВО ЭТАПОВ, ПЕРЕЧЕНЬ ЗАДАЧ, ПОТРЕБНОСТЬ В ОБУЧЕНИИ ПЕРСОНАЛА, ДИАГНОСТИКЕ И СОПРОВОЖДЕНИИ.
СРОКИ И ФОРМАТ СОТРУДНИЧЕСТВА
ПЛАНИРУЕМЫЕ СРОКИ ПОДГОТОВКИ, ОБЪЁМ ОЧНОЙ РАБОТЫ НА ПРЕДПРИЯТИИ И НЕОБХОДИМАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ЭКСПЕРТНОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ.
Оставить заявку
Расскажите о текущей ситуации на предприятии — первичном инспектировании, предстоящей проверке или необходимости устранить замечания.
Мы поможем определить возможный формат экспертной поддержки и необходимые дальнейшие шаги.
Используя наш сайт, вы даёте согласие на обработку файлов cookie и пользовательских данных.